Thymosin Alpha-1

Простыми словами

Тимозин альфа-1 — природный гормон вилочковой железы из 28 аминокислот, выпускаемый как лекарство Задаксин во многих странах. Его изучают как средство, которое помогает иммунитету бороться с инфекциями и опухолями и одновременно гасит чрезмерное воспаление.

Что это за молекула

28 аминокислот: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH. N-ацетилсерин. ~3108 Да. Натуральный гормон тимуса.

Зачем изучают

Зарегистрирован в 35+ странах (Zadaxin, SciClone). Phase III РКИ COVID-19: летальность 11.1% vs 38.5% плацебо. Мета-анализ 8 исследований: RR 0.59. Одобрен при гепатите B, C, иммунодефицитах, адъювантно при раке. TESTS trial BMJ 2025 (n=1106): сепсис — первичный исход отрицательный, подгрупповой анализ позитивен у пожилых/диабетиков.

Как работает

Toll-like рецепторы TLR2/TLR9 на дендритных клетках → ↑созревание DC → ↑антигенная презентация → ↑Th1-ответ (IFN-γ, IL-2) + ↑CD8+ цитотоксические Т-клетки. ↑NK-клетки. ↑IDO (индоламин-2,3-диоксигеназа) → ↓избыточное воспаление. Двунаправленная регуляция: при иммуносупрессии ↑иммунитет, при гипервоспалении ↓цитокиновый шторм.

Дозы в исследованиях

В исследованиях и по инструкции Zadaxin применяли фиксированную дозу 1.6 мг п/к 2 раза в неделю. При гепатите B — курсом 6–12 мес., адъювантно при раке — длительно.

С чем сочетают в исследованиях

• Checkpoint-ингибиторы — анти-PD-1/PD-L1 — синергия при онко
• Интерферон-α — гепатит B — стандартная комбинация
• Вакцины — ↑иммунный ответ у пожилых

Насколько доказано

Уровень A Клинические испытания на людях. Есть рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) или препарат одобрен регулятором. Самый надёжный уровень. Зарегистрирован в 35+ странах. Phase III РКИ. Мета-анализы.

Важно знать

⚠️ Не одобрен FDA. TESTS trial (BMJ 2025) формально отрицательный при сепсисе. COVID Phase III — малая выборка (n=105). Рецептурный препарат, не Research only.

Исследования в PubMed

1. A Double-blind Multicenter Two-arm Randomized Placebo-controlled Phase-III Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Thymosin α1 as an Add-on Treatment to Existing Standard of Care Treatment in Moderate-to-severe COVID-19 Patients. (Indian J Crit Care Med, 2022)
2. The efficacy of thymosin alpha-1 therapy in moderate to critical COVID-19 patients: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. (Inflammopharmacology, 2023)
3. The efficacy and safety of thymosin α1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial. (BMJ, 2025)
4. Thymosin alpha 1 - Reimagine its broader applications in the immuno-oncology era. (Int Immunopharmacol, 2023)
5. Thymosin alpha 1 restores the immune homeostasis in lymphocytes during Post-Acute sequelae of SARS-CoV-2 infection. (Int Immunopharmacol, 2023)
6. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. (J Cell Mol Med, 2021)